Chargé(e) d’Affaires Technico Règlementaires – pharmaceutique H/F

Présentation

Akkion Recruitment, acteur des Ressources Humaines, spécialiste du recrutement dans les métiers à forte valeur ajoutée, recrute pour son client, groupe industriel pharmaceutique positionné parmi les leaders de son domaine d’activité, un(e)

Chargé(e) d’Affaires Technico-Règlementaires – pharmaceutique (H/F).

Missions

Justifiant d’une première expérience dans le domaine des affaires règlementaires, vous démontrez votre capacité à mettre en œuvre la stratégie technico-réglementaire, conformément à la réglementation, d’un portefeuille de produits commercialisés en France et à l’étranger sous formes solides et conditionnées dans différents formats.

Rattaché(e) au Département Qualité, votre connaissance des marchés et de la réglementation, associée à votre esprit d’analyse et de synthèse vous permettent d’être efficace dans vos principales missions et responsabilités:

• Rédaction et mise à jour de la documentation technique (variations, réponse aux questions des autorités…),
• Constitution, suivi et contrôle de la conformité réglementaire des dossiers et approbation de la documentation au regard des dossiers d’AMM (techniques de Fabrication, de Contrôle, trames de Certificat d’Analyse…),
• Gestion de la veille « State of the Art” (conformité aux guidelines ICH, veille technologique…),
• Validation de la conformité réglementaire des produits en phase projet et transferts (in/out),
• Evaluation technico-règlementaire des changements,
• Coordination et planification du plan d’élaboration des dossiers d’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) et dépôt des dossiers,
• Communication des approbations des changements par les autorités de santé aux responsables concernés de la mise en œuvre …

Rigoureux (se), force de proposition et méthodique, vous êtes doté(e) excellentes qualités rédactionnelles et  relationnelles et vous pilotez vos actions dans une démarche d’excellence opérationnelle.

Profil recherché

De formation supérieure, diplômé(e) Ingénieur ou Master (Pharmacie, Affaires règlementaires, droit de la santé…), vous justifiez d’une expérience probante dans des fonctions similaires idéalement dans le pharmaceutique, cosmétique ou des dispositifs médicaux.

Evoluant dans un contexte international, vous avez un niveau d’anglais opérationnel.